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2016年公司上半年自檢工作圓滿結束
來源:中央藥業網站    發布日期:2016-05-31

根據2016年上半年GMP自檢計劃的要求,公司于4月6日至8日對公司各車間部門進行了GMP檢查。目的是通過自檢,發現與《藥品生產質量管理規范》偏離的缺陷和隱患,最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險,確保持續平穩地生產出質量穩定可靠的產品。

此次GMP自檢由隆長鋒總工程師任組長,趙鳳副總經理任副組長,丁寶玲顧問和郭維濤部長全程參加,車間部門人員跟蹤檢查。共檢查出缺陷項38條,其中一車間5條、二車間7條、三車間6條、頭孢制劑車間3條、生產制造部4條、質量部5條、設備動力部3條、物流部2條、人力資源部2條、行政綜合部1條。

自檢中反映出的突出問題是操作不當和記錄填寫不規范。員工操作及記錄填寫均有明確的SOP或SMP要求,這兩項問題的產生說明培訓缺乏有效性。質量部會要求QA加強員工操作與記錄填寫的檢查頻次。另外四類缺陷,各部門進行了原因分析,并且采取了相應的整改措施。大部分整改均已完成,少數缺陷項,例如儀表損壞或過期、設備、設施銹蝕故障、人員培訓、文件內容有待完善等將與其他部門協調,在計劃時間內完成。質量部QA人員將根據各受檢部門提交的整改措施及計劃完成時間,追蹤各部門的整改落實情況。


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